• Повна назва проєкту: Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання
• Посилання на сайті Верховної Ради
• Ініціатори: Радуцький Михайло Борисович, Дмитрієва Оксана Олександрівна, Зуб Валерій Олексійович, Заславський Юрій Іванович, Вагнєр Вікторія Олександрівна та інші.
• Фракція: ПП “Слуга народу”.
• Мета проєкту: узгодження національного законодавства із законодавством ЄС у контексті запровадження процедури державної реєстрації лікарських засобів «під зобов’язання», що повинно сприяти прискореній процедурі реєстрації вакцини для профілактики COVID-19 та забезпеченню нею населення України.

Основний зміст

Законопроєкт пропонує доповнити Закон України “Про лікарські засоби” новою статтею щодо реєстрації лікарських засобів під зобов’язання, яка передбачає:
Така прискорена процедура державної реєстрації можлива лише під час дії надзвичайної ситуації, що зумовлена розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров’ю та життю населення.
Рішення про відповідну реєстрацію приймає МОЗ.
Ця процедура застосовується лише в разі, якщо заявник може довести, що:

• у нього з об’єктивних причин відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування;
• є дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень та він має наукові обґрунтовані докази, що лікарський засіб може бути ефективним;
• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів;
• відома та потенційна користь лікарського засобу переважає відомі та потенційні ризики;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.

У рішенні щодо надання реєстраційного посвідчення повинен визначатися строк для виконання зобов’язань, як-от:

• протягом погодженого з МОЗ періоду заявник має закінчити клінічні дослідження, які повинні ілюструвати співвідношення ризиків із користю;
• такі лікарські засоби можуть відпускатися лише за рецептом та, у певних випадках, їхнє використання можливе лише під медичним наглядом;
• в інформації до лікарського засобу повинно зазначатися, що наявні характеристики є недостатніми.

Окрім зазначених вище зобов’язань МОЗ може покласти обов’язок проводити постреєстраційні дослідження.

Переваги

Упровадження такої процедури реєстрації може сприяти:

• запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;
• пришвидшенню вакцинації населення для профілактики COVID-19;
• гармонізації національного законодавства з європейським, а саме Директивою 2001/83/ЄС.

Недоліки

Можливість реєстрації лікарського засобу навіть, якщо в заявника відсутні дані про його ефективність та безпеку, що може нести ризики для життя і здоров’я населення.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» висловили занепокоєння щодо наявності Мексики та Бразилії серед країн, у яких клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів, і просили передбачити ще одну умову для допуску до реєстрації за цією процедурою — проходження прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Висновок комітету

Включити в порядок денний, за результатами розгляду прийняти за основу та в цілому з урахуванням наданих Комітетом пропозицій, як-от:

• виключити пункт, який установлює обов’язок заявника довести, що не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи;
• не прив’язувати застосування такої реєстрації до надзвичайного стану;
• передбачити, що для реєстрації також може надаватися рішення МОЗ про визнання результатів інспектування на відповідність вимогам умов належної виробничої практики, проведеного національним компетентним органом країни-виробника;
• установити строк, на який видається реєстраційне посвідчення, – 1 рік із можливістю продовження ще на 1 рік, а в разі виконання всіх зобов’язань – на 5 років тощо.

Довідкова інформація

Наразі жодна з вакцин для профілактики COVID-19 не може бути зареєстрована в Україні, адже відсутнє повне реєстраційне досьє і завершені ІІІ та ІV стадії клінічних випробувань, що є обов’язковим відповідно до національного законодавства. У зв’язку із цим необхідно внести зміни, які б установлювали процедуру реєстрації під зобов’язання, що передбачена Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)».
Як повідомив на своїй сторінці у Facebook голова комітету Михайло Радуцький, законопроєкт № 4613 надасть змогу використовувати в Україні вакцини виробництва компаній Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
Програма прекваліфікації (PQ) – це експертиза якості та відповідності міжнародним стандартам певних лікарських засобів, що проводиться ВООЗ з метою визначення, чи є вони прийнятними для подальшої роботи.

Техніко-юридичні зауваження

• Термін «лікарня» варто замінити на «заклад охорони здоров’я»;
• інформація про те, що наявні характеристики є недостатніми, повинна також міститися в інструкції для медичного застосування;
• уточнити, що дозвіл на екстрене застосування повинен надаватися переліченими компетентними органами не всіх указаних країн, а принаймні однієї з них;
• використовуються оціночні поняття, наприклад, “адекватний”, без опису критеріїв визначення альтернативи дійсно адекватною тощо.

Рекомендація Юридичної сотні: підтримати з доопрацюванням.