[tm_pb_section admin_label=”section”][tm_pb_row admin_label=”Row”][tm_pb_column type=”2_3″][tm_pb_text admin_label=”Text” text_orientation=”left” use_border_color=”off” border_color=”#ffffff” border_style=”solid”]
[/tm_pb_text][tm_pb_text admin_label=”Text” text_orientation=”left” use_border_color=”off” border_color=”#ffffff” border_style=”solid”]
Законопроєкт пропонує доповнити Закон України “Про лікарські засоби” новою статтею щодо реєстрації лікарських засобів під зобов’язання, яка передбачає:
Така прискорена процедура державної реєстрації можлива лише під час дії надзвичайної ситуації, що зумовлена розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров’ю та життю населення.
Рішення про відповідну реєстрацію приймає МОЗ.
Ця процедура застосовується лише в разі, якщо заявник може довести, що:
У рішенні щодо надання реєстраційного посвідчення повинен визначатися строк для виконання зобов’язань, як-от:
Окрім зазначених вище зобов’язань МОЗ може покласти обов’язок проводити постреєстраційні дослідження.
Упровадження такої процедури реєстрації може сприяти:
Можливість реєстрації лікарського засобу навіть, якщо в заявника відсутні дані про його ефективність та безпеку, що може нести ризики для життя і здоров’я населення.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» висловили занепокоєння щодо наявності Мексики та Бразилії серед країн, у яких клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів, і просили передбачити ще одну умову для допуску до реєстрації за цією процедурою — проходження прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Включити в порядок денний, за результатами розгляду прийняти за основу та в цілому з урахуванням наданих Комітетом пропозицій, як-от:
Наразі жодна з вакцин для профілактики COVID-19 не може бути зареєстрована в Україні, адже відсутнє повне реєстраційне досьє і завершені ІІІ та ІV стадії клінічних випробувань, що є обов’язковим відповідно до національного законодавства. У зв’язку із цим необхідно внести зміни, які б установлювали процедуру реєстрації під зобов’язання, що передбачена Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)».
Як повідомив на своїй сторінці у Facebook голова комітету Михайло Радуцький, законопроєкт № 4613 надасть змогу використовувати в Україні вакцини виробництва компаній Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
Програма прекваліфікації (PQ) – це експертиза якості та відповідності міжнародним стандартам певних лікарських засобів, що проводиться ВООЗ з метою визначення, чи є вони прийнятними для подальшої роботи.
[/tm_pb_text][/tm_pb_column][tm_pb_column type=”1_3″][/tm_pb_column][/tm_pb_row][/tm_pb_section]
Підтримати організацію можна за допомогою сервісу Patreon
Після переходу за посиланням ви можете обрати будь-яку комфортну суму підтримки та натиснути кнопку Приєднатися/Join.
Далі необхідно створити аккаунт на сервісі Patreon.
Зверніть увагу, що підтримка має формат підписки. Це означає, що гроші будуть списуватись із зазначеного вами рахунка щомісяця. Але ви можете скасувати підписку в будь-який момент (у тому числі після першого списання) у налаштуваннях сервісу.
Дякуємо за підтримку! 💙💛
2018-2023 Юридична сотня
Сайт створено за підтримки koreshkovpa.space
